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Responsable: Ramón Risco Delgado
Tipo de Proyecto/Ayuda: Plan Estatal 2013-2016 Retos - Colaboración Empresa
Referencia: RTC-2016-4733-1
Fecha de Inicio: 01-09-2016
Fecha de Finalización: 31-12-2018

Empresa/Organismo financiador/es:

• Ministerio de Economía, Industria y Competitividad

Socios:

• Ginemed Clínicas Sevilla S.L.P.
• Universidad Autónoma de Madrid
• Ginemed Inversiones S.L.

Equipo:

• Investigadores:
  • Marcín Wojciech Balcerzyk
  • Ariadna Corral Sousa

Contratados:

• Técnicos/Personal Administrativo:
  • José Ángel Arjona Alés
  • Roberto García Morilla
  • Francisco Ruano Martínez
  • David Suárez Muñoz

Resumen del proyecto:

El objetivo del proyecto es la construcción, para su posterior comercialización, de un sistema automático de vitrificación de gametos y embriones que será de uso común en centros de reproducción asistida. El sistema será también de utilidad allí donde se requiera una preservación de excelencia: reproducción animal/veterinaria, criopreservación de células madres (terapia celular), conservación de células tumorales circulantes, C. elegans….

El automatismo se basa en las mejores tecnologías de preservación existentes actualmente, parte de ellas desarrolladas inicialmente por uno de los grupos participantes en el proyecto en Harvard Medical School-Boston (R. Risco, Cryobiology 2007; Patente PCT/ES2013/000228 "Procedimiento de vitrificación de material biológico mediante microcapilares de polímeros termoplásticos cerrados introducidos en fluidos criogénicos") y que forman parte del consortium gestado entorno a Organ Preservation Alliance-Palo Alto; Nasa Research Park (R. Risco, Organ Banking Summit 2015). Se optimizará la carga de crioprotector (Patente PCT/ES2014/000121 "Monitorización mediante TAC de procesos de preservación en frío y criopreservación de material biológico"), así como se asegurará la ausencia de daño genético (ADN y ARN).  Seguidamente enmarcaremos el proyecto dentro del contexto donde será aplicado, las técnicas de reproducción asistida, y posteriormente describiremos las características del mismo.

La medicina reproductiva se ha desarrollado a un ritmo vertiginoso en los últimos 10 años. Hay dos  pilares científico-técnicos que han sido críticos en esta expansión: 1) las técnicas de Inyección Intracelular de Espermatozoides (ICSI) y 2) la puesta a punto de la de criopreservacion de espermatozoides, ovocitos y embriones.

La criopreservacion es una técnica utilizada en reproducción asistida que no solo ha contribuido al tratamiento exitoso de una infertilidad creciente, sino que también ya permitido la preservación de la fertilidad en pacientes oncológicos, así como la posibilidad de satisfacer las expectativas de maternidad en un amplio sector de la población que por razones sociales ha decidido posponerla. Todo ello hace que en España los centros de reproducción que requieren de técnicas de criopreservacion se cuenten por cientos, y por miles a nivel mundial, siendo decenas de miles de muestras las que se criopreservan cada día en ellos. Esto se traduce en un impacto económico de primera magnitud. Actualmente la criopreservacion es una técnica manual. Conlleva varios pasos: carga de crioprotector en la muestra biológica, carga de la muestra biológica sobre un dispositivo, introducción del dispositivo en nitrógeno líquido, almacenamiento, recalentamiento cuando va a ser utilizada, y lavado del crioprotector. Toda esta manipulación acarrea una dependencia del técnico que hace el proceso y está sujeta a una serie de posibles errores humanos, falta de estandarización del protocolo, y variabilidad de resultados intercentros. Además de todo ello, la no existencia de un sistema automático conlleva un costo económico del tiempo de la persona dedicada a ello además de los problemas éticos asociados a que son embriones lo que se está manipulando, por lo que hay que garantizar la minimización de los errores. La utilización de un automatismo para la vitrificación eliminará la mayoría de los problemas mencionados anteriormente y aliviará sensiblemente el resto. La razón por la cual aun no existe un sistema automático es triple: lo reciente de la consolidación de la vitrificación (ya no es declarada una técnica experimental por la American Society of Reproductive Medicine), la no existencia de un sistema de vitrificacion cerrado con las mismas garantías que los sistemas abiertos, y la dificultad de introducir cambios en los equipos de almacenamiento, sobre todo si conlleva aumentar el volumen de los espacios dedicados a ello. El sistema automático propuesto en este proyecto se basa en el soporte SafeSpeed (ya comercializado y con el permiso de la AEMPS y marcado CE), un dispositivo cerrado con las mismas tasas de recuperación que los mejores soportes abiertos, y unos resultados idénticos al fresco. La utilización de un sistema cerrado es un requisito necesario en muchos países, aunque no en todos: casos de alerta sanitaria como los recientemente acontecidos (Ébola, Zika), contribuirán sin duda a aumentar las exigencias normativas y reguladoras en la cuestión de bioseguridad allí donde aun no se ha impuesto. Por otra parte, la utilización de un sistema automático basado en el device SafeSpeed hace que no haya que modificar los requisitos de almacenamiento de las clínicas, pues para SafeSpeed el sistema de almacenamiento es el mismo o ligeramente inferior.

El consorcio que propone el proyecto está formado por tres equipos: 1) Clínicas Ginemed, 2) Universidad Autónoma de Madrid: Departamento de Biología (Unidad de Genética) y 3) Universidad de Sevilla: Escuela Superior de Ingenieros y Centro Nacional de Aceleradores-CNA-CSIC.  Estas tres instituciones tienen un amplio historial de colaboración mutua, reflejado en la memoria. Se construirá el prototipo en ingenieros, se ajustara la carga en el CNA, se ensayara en clínica Ginemed, así como se recabarán datos del grupo control (humanos).  Se garantizará el no compromiso de ADN y ARN en los gametos y óvulos del grupo experimental en la Universidad Autónoma de Madrid. Con el presente proyecto, SafeMatic, creemos que se cambiará la forma de hacer criopreservacion a nivel mundial, abriéndose un nuevo paradigma.